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Bloques de construcción molecular CAS 1415456-99-3 / 910463-68-2 Destacado

Cagrilintida + Semaglutida (CagriSema)

CagriSema es una combinación inyectable a dosis fija del análogo de amilina de acción prolongada cagrilintida y el agonista del receptor de GLP-1 semaglutida, que logra una pérdida de peso sinérgica mediante los mecanismos complementarios de «reducir el hambre + aumentar la saciedad». La cagrilintida es un análogo de amilina acilado de 37 aminoácidos y un agonista no selectivo de los receptores de amilina (AMYR) y del receptor de calcitonina acoplado a proteína G (CTR); la semaglutida es un análogo de GLP-1 que promueve la secreción de insulina y suprime el glucagón de manera dependiente de la glucosa. Ambos son polvos liofilizados blancos a casi blancos con pureza HPLC ≥99.0%, fabricados conforme a las normas CHP／USP／EP, para el desarrollo y la fabricación por contrato CMO de inyectables para el control del peso a largo plazo en obesidad/sobrepeso y para la diabetes tipo 2.

Descripción general del producto

CagriSema es una combinación subcutánea a dosis fija de administración semanal desarrollada por Novo Nordisk, compuesta por el análogo de amilina de acción prolongada cagrilintida (2.4 mg) y el agonista del receptor de GLP-1 semaglutida (2.4 mg). Las dos vías son complementarias: la vía de la amilina y la vía del GLP-1 actúan sobre procesos diferentes de regulación de la saciedad y la ingesta, reduciendo conjuntamente el hambre y aumentando la saciedad, ayudando así a los pacientes a reducir la ingesta calórica. De ser aprobado, CagriSema se convertiría en la primera terapia inyectable combinada de un agonista del receptor de GLP-1 y un análogo de amilina.

Cagrilintida (código de desarrollo NNC0174-0833): un análogo de amilina acilado de acción prolongada de 37 aminoácidos; el grupo α-amino de Lys1 está acilado con un diácido graso C20 (19-carboxinonadecanoilo) a través de un enlazador γ-glutamato; se forma un puente disulfuro entre Cys3 y Cys8 (denotado 3→8 en la numeración INN); el extremo C-terminal es una prolinamida. Las sustituciones respecto a la amilina humana son N14E, V17R, A25P, S28P, S29P, Y37P. Es un agonista no selectivo de los receptores de amilina (AMYR) y del receptor de calcitonina (CTR).

Semaglutida: un análogo de acción prolongada construido sobre el esqueleto de GLP-1(7-37), con una sustitución en la posición 8 (Aib) para resistir la degradación por DPP-4, una sustitución por Arg en la posición 34, y la lisina en la posición 26 acoplada a una cadena lateral de diácido graso C18 mediante un enlazador γGlu-2×AEEA; la unión a la albúmina prolonga su semivida, permitiendo la dosificación semanal.

Especificaciones técnicas

  • Normas: CHP／USP／EP
  • Especificación: 0.99 (pureza de cada componente ≥99.0%, HPLC); la forma farmacéutica es inyectable, administrada por vía subcutánea una vez por semana
  • N.º CAS: cagrilintida 1415456-99-3; semaglutida 910463-68-2
  • Fórmula molecular:
    • Cagrilintida: C₁₉₄H₃₁₂N₅₄O₅₉S₂ (la fórmula estimada registrada en PubChem y FDA GSRS tiene un oxígeno menos, registrada como C₁₉₄H₃₁₂O₅₈N₅₄S₂)
    • Semaglutida: C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉
  • Peso molecular:
    • Cagrilintida: 4409.01 g/mol (masa promedio; PubChem registra 4409; masa monoisotópica 4406.2515 Da)
    • Semaglutida: 4113.58 g/mol (KEGG, Cayman; masa monoisotópica 4111.1154 Da)
  • Aspecto: polvo liofilizado blanco a casi blanco (ambos componentes comparten esta descripción)
  • Pureza (HPLC): ≥ 99.0%
  • Punto de fusión: no se ha encontrado un punto de fusión oficial en CHP／USP／EP ni en la documentación pública de FDA/EMA; ambos son polipéptidos que típicamente sufren desnaturalización y descomposición escalonadas al calentarse en lugar de fundirse, por lo que el punto de fusión no se utiliza como parámetro de control de calidad
  • Secuencia / características estructurales:
    • Cagrilintida: KCNTATCATQ RLAEFLRHSS NNFGPILPPT NVGSNTP-NH₂ (puente disulfuro Cys3–Cys8, prolinamida C-terminal, Lys1 acilada con diácido C20-γGlu)
    • Semaglutida: H-Aib-EGTFTSDVS SYLEGQAA-K(γGlu-2×AEEA-diácido C18)-EFIAWLVRGRG (sustitución Aib8, sustitución Arg34, acilación Lys26)
  • Solubilidad: la semaglutida es soluble en DMSO (aprox. 3 mg/mL), DMF, metanol y en agua/ácido acético diluido; la cagrilintida es un péptido largo acilado — seleccione el disolvente según el COA y utilice sonicación para facilitar la disolución
  • Condiciones de almacenamiento: conservar congelado a −20 °C (±5 °C), seco, sellado y protegido de la luz; evitar ciclos repetidos de congelación-descongelación; se recomienda transporte en cadena de frío con monitorización de temperatura

Aplicaciones

  • Control del peso a largo plazo (obesidad/sobrepeso): en REDEFINE 1 (68 semanas, 3,417 adultos con obesidad/sobrepeso y comorbilidades, sin diabetes), asumiendo que todos los pacientes permanecieran en tratamiento, el grupo de CagriSema logró una reducción media de peso del 22.7% en la semana 68 — significativamente superior a la cagrilintida en monoterapia (11.8%), la semaglutida en monoterapia (16.1%) y el placebo (2.3%); el 40.4% de los pacientes logró una pérdida de peso ≥25%. REDEFINE 2 demostró igualmente superioridad en 1,206 adultos con obesidad/sobrepeso y diabetes tipo 2. Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante la FDA para la indicación de control del peso en diciembre de 2025
  • Diabetes mellitus tipo 2 (DM2): el programa REIMAGINE evalúa la eficacia hipoglucemiante de CagriSema; en REIMAGINE 5, CagriSema 1 mg/1 mg fue no inferior a tirzepatida 5 mg en la reducción de HbA1c (1.71% frente a 1.67%), con pérdida de peso superior (12.4% frente a 9.1%)
  • Últimos resultados comparativos directos: en REDEFINE 4 (abierto, 84 semanas, 809 pacientes), anunciado en febrero de 2026, CagriSema 2.4/2.4 mg logró una pérdida de peso del 23.0% (20.2% según el estimador del régimen de tratamiento) frente al 25.5% (23.6%) de tirzepatida 15 mg — no se cumplió el criterio de valoración principal de no inferioridad frente a tirzepatida; el perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con la clase de los agonistas del receptor de GLP-1, con eventos gastrointestinales como los acontecimientos adversos más frecuentes, en su mayoría leves a moderados y decrecientes con el tiempo
  • Investigación de mecanismo y combinación: se utiliza para la evaluación farmacodinámica in vitro e in vivo del agonismo del receptor de amilina/receptor de calcitonina, el agonismo del receptor de GLP-1 y su sinergia, así como para la investigación sobre el comportamiento alimentario y el metabolismo energético
  • Fabricación por contrato CMO: como API combinado de doble péptido, se utiliza en el desarrollo de formulaciones de inyecciones combinadas/plumas inyectoras precargadas, estudios de compatibilidad y estabilidad, desarrollo y validación de métodos analíticos, y escalado GMP y fabricación por contrato CMO／CDMO

Nota: CagriSema es un producto en investigación que aún no ha sido aprobado en Estados Unidos ni en la Unión Europea; se espera una decisión de revisión de la FDA en 2026, y el estado de aprobación final está sujeto a los anuncios oficiales más recientes. Este producto es un ingrediente farmacéutico activo (API) destinado únicamente a usos industriales, de investigación y de fabricación farmacéutica legítimos; no está destinado al uso clínico por el usuario final ni a la orientación de automedicación.

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