2026-08-05
ICH Q7 与中国 GMP：全球采购方的实用核查清单
面向采购方的中国制药供应商审计指南——ICH Q7 与 CNDA GMP 认证究竟意味着什么， 以及需要警惕的风险信号。
为什么合规比以往更重要
随着欧盟、美国及亚太监管机构持续加强原料药进口检查，供应商的一纸证书已不足以说明问题。 采购方需要在现场层面获得切实保证：实际生产实践与文件记录一致。
核心核查要点
- 确认 ICH Q7 覆盖范围 —— 证书是否覆盖你正在采购的具体产品，还是仅覆盖整个厂区？
- CNDA GMP 检查记录 —— 索取最近两次检查报告；同一领域反复出现”缺陷项”是风险信号。
- 数据完整性控制 —— 分析实验室与批生产记录中的 ALCOA+ 执行情况。
- 变更控制 —— 是否有至少每年复核一次的变更控制台账；索取一个变更案例并追踪其影响。
- 供应链可追溯性 —— 能否将原料批号追溯到成品，包括委托加工环节。
风险信号
- 供应商拒绝提供（可脱敏的）检查报告。
- 证书签发超过 24 个月且无后续检查计划。
- 相较产能规模，QA 专职人员配置明显不足。
在格润德生物，我们会向所有合格意向客户提供现行 ICH Q7 证书、CNDA GMP 文件以及最新第三方 审计报告。
欢迎联系我们，洽谈原料药供应与代工合作。