2026-08-05
التنقل بين ICH Q7 وGMP الصيني: قائمة فحص عملية للمشترين العالميين
دليل للمشترين حول تدقيق الموردين الصيدلانيين في الصين — ما تعنيه في الواقع شهادات ICH Q7 وCNDA GMP، والعلامات الحمراء التي يجب الانتباه إليها.
لماذا الامتثال يهم أكثر من أي وقت مضى
مع تشديد الهيئات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة وآسيا والمحيط الهادئ على عمليات تفتيش استيراد المواد الفعالة الصيدلانية، لم تعد شهادات الموردين الورقية كافية. يحتاج المشترون إلى ضمان عملي وميداني بأن ممارسات التصنيع تتطابق مع الوثائق.
قائمة الفحص الأساسية
- تأكيد نطاق ICH Q7 — هل تغطي الشهادة المنتج الدقيق الذي تشتريه، أم مجرد شهادة منشأة واسعة؟
- تاريخ تفتيش CNDA GMP — اطلب آخر تقريرين تفتيش؛ “ملاحظات” متكررة في نفس المنطقة تعد إشارة خطر.
- ضوابط سلامة البيانات — تنفيذ ALCOA+ في المختبرات التحليلية وسجلات دفعات الإنتاج.
- التحكم في التغيير — سجل تحكم في التغيير موثق ويتم مراجعته سنوياً على الأقل؛ اطلب مثالاً لتغيير واحد وتتبع أثره.
- تتبع سلسلة التوريد — القدرة على تتبع أرقام دفعات المواد الخام حتى المنتج النهائي، بما في ذلك المعالجة بالتعهيد.
العلامات الحمراء
- يرفض المورد مشاركة تقارير التفتيش المنقحة.
- شهادات أقدم من 24 شهراً دون تفتيش متابعة مجدول.
- لا يوجد توظيف مخصص لضمان الجودة بالنسبة لحجم الإنتاج.
في شيآن جريداي للتكنولوجيا الحيوية، نشارك شهادة ICH Q7 الحالية وخطاب CNDA GMP وتقرير التدقيق الخارجي الأحدث مع جميع العملاء المحتملين المؤهلين بناءً على الطلب.
يسعدنا تواصلكم معنا لمناقشة توريد المواد الفعالة الصيدلانية والتصنيع التعاقدي.