Navegando pelo ICH Q7 & GMP Chinês: Um Checklist Prático para Compradores Globais
Um guia de compradores para auditar fornecedores farmacêuticos na China — o que as certificações ICH Q7 e CNDA GMP realmente significam, e os sinais de alerta aos quais se prestar atenção.
Por que a Conformidade Importa Mais do que Nunca
Com órgãos reguladores na UE, EUA e Ásia-Pacífico endurecendo as inspeções de importação de API, as certificações em papel dos fornecedores não são mais suficientes. Os compradores precisam de garantia prática, no local, de que as práticas de fabricação correspondem à documentação.
O Checklist Principal
- Confirmação de Escopo ICH Q7 — O certificado cobre o produto exato que você está comprando, ou apenas uma ampla certificação de instalação?
- Histórico de Inspeção CNDA GMP — Solicite os últimos dois relatórios de inspeção; “observações” repetidas na mesma área são um sinal de risco.
- Controles de Integridade de Dados — Implementação ALCOA+ em laboratórios analíticos e registros de lotes de produção.
- Controle de Mudanças — Um log de controle de mudanças documentado e revisado pelo menos anualmente; peça um exemplo de mudança e rastreie seu impacto.
- Rastreabilidade da Cadeia de Suprimentos — Capacidade de rastrear números de lote de matérias-primas até o produto final, incluindo processamento por contrato.
Sinais de Alerta
- Fornecedor se recusa a compartilhar relatórios de inspeção redigidos.
- Certificados com mais de 24 meses sem uma inspeção de acompanhamento agendada.
- Nenhuma equipe dedicada de QA em relação ao volume de produção.
Na Xi’an Greday Biological Technology, compartilhamos nosso certificado ICH Q7 atual, carta CNDA GMP e mais recente relatório de auditoria de terceiros com todos os clientes potenciais qualificados mediante solicitação.
Entre em contato conosco para discutir o fornecimento de API e a fabricação por contrato.