Navegando por ICH Q7 y las GMP chinas: una lista de verificación práctica para compradores globales
Una guía para el comprador para auditar proveedores farmacéuticos en China — qué significan realmente las certificaciones ICH Q7 y GMP CNDA, y las señales de alerta a tener en cuenta.
Por qué el cumplimiento importa más que nunca
Con los organismos reguladores de la UE, EE. UU. y Asia-Pacífico endureciendo las inspecciones a la importación de APIs, las certificaciones en papel de un proveedor ya no son suficientes. Los compradores necesitan garantías prácticas y sobre el terreno de que las prácticas de fabricación coinciden con la documentación.
La lista de verificación esencial
- Confirmación del alcance de ICH Q7 — ¿El certificado cubre el producto exacto que está comprando, o solo una certificación general de la instalación?
- Historial de inspecciones GMP CNDA — Solicite los dos últimos informes de inspección; las «observaciones» repetidas en la misma área son una señal de riesgo.
- Controles de integridad de datos — Implementación de ALCOA+ en laboratorios analíticos y registros de lotes de producción.
- Control de cambios — Un registro de control de cambios documentado revisado al menos anualmente; solicite un ejemplo de cambio y trace su impacto.
- Trazabilidad de la cadena de suministro — Capacidad de rastrear los números de lote de materias primas hasta el producto terminado, incluido el procesamiento por contrato.
Señales de alerta
- El proveedor se niega a compartir informes de inspección redactados.
- Certificados con más de 24 meses sin una inspección de seguimiento programada.
- Sin personal dedicado a garantía de calidad en relación con el volumen de producción.
En Xi’an Greday Biological Technology, compartimos nuestro certificado ICH Q7 actual, nuestra carta GMP CNDA y nuestro último informe de auditoría externa con todos los prospectos calificados bajo solicitud.
Contáctenos para hablar sobre el suministro de API y la fabricación por contrato.