Naviguer entre ICH Q7 et les GMP chinoises : une liste de contrôle pratique pour les acheteurs mondiaux
Un guide de l'acheteur pour auditer les fournisseurs pharmaceutiques en Chine — ce que signifient réellement les certifications ICH Q7 et GMP CNDA, et les signaux d'alerte à surveiller.
Pourquoi la conformité compte plus que jamais
Alors que les organismes de réglementation de l’UE, des États-Unis et de l’Asie-Pacifique renforcent les inspections à l’importation d’API, les certifications papier d’un fournisseur ne suffisent plus. Les acheteurs ont besoin d’une assurance pratique et concrète que les pratiques de fabrication correspondent à la documentation.
La liste de contrôle essentielle
- Confirmation de la portée ICH Q7 — Le certificat couvre-t-il le produit exact que vous achetez, ou juste une certification générale d’installation ?
- Historique des inspections GMP CNDA — Demandez les deux derniers rapports d’inspection ; des « observations » répétées dans le même domaine sont un signal de risque.
- Contrôles d’intégrité des données — Mise en œuvre d’ALCOA+ dans les laboratoires d’analyse et les enregistrements de lots de production.
- Contrôle des changements — Un journal de contrôle des changements documenté revu au moins annuellement ; demandez un exemple de changement et tracez son impact.
- Traçabilité de la chaîne d’approvisionnement — Capacité à tracer les numéros de lot des matières premières jusqu’au produit fini, y compris pour les sous-traitances.
Signaux d’alerte
- Le fournisseur refuse de partager des rapports d’inspection caviardés.
- Certificats de plus de 24 mois sans inspection de suivi programmée.
- Aucun effectif dédié à l’assurance qualité par rapport au volume de production.
Chez Xi’an Greday Biological Technology, nous partageons notre certificat ICH Q7 en cours, notre lettre GMP CNDA et notre dernier rapport d’audit tiers avec tous les prospects qualifiés sur demande.
N’hésitez pas à nous contacter pour discuter de la fourniture d’API et de la production sous contrat.